Internkontroll elektromedisinsk

Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriftene som har ansvar for å innføre og utøve internkontroll for å oppfylle kravene i Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (FHMU).

1. Alt elektromedisinsk utstyr skal registreres. Virksomheten skal ha en systematisk oversikt over elektromedisinsk utstyr hvor det for hver enkelt utstyrsenhet minst fremgår:
   1. Utstyrsgruppe, utstyrstype (fabrikant og modell), og leverandør.
   2. Anskaffelsesår.
   3. Endringer, reparasjoner og vedlikehold (hva, når, av og hvem).
   4. Tilbehør eventuelle programvareversjoner og tilleggsutstyr.
   5. Norsk bruksanvisning til alt EMU, eller på et språk som er naturlig for forbrukeren, for eksempel utdanningsspråket (jf. Forskrift om elektrisk utstyr §§ 11 og 13).
2. Rutiner for mottakskontroll. Sjekk at utstyr og dokumentasjon er i orden før det brukes:
   1. Kontroll av at CE-merket er påført.
   2. Kontroll av at det foreligger samsvarserklæring eller annen dokumentasjon som viser at de gjeldende sikkerhetskravene er oppfylt.
   3. Vurderingen av hvorvidt utstyret er egnet til formålet er en vurdering som også må foretas av teknisk kyndig personell for bl.a. å fastslå om de løsninger fabrikanten har valgt teknisk og sikkerhetsmessig svarer til de medisinske forutsetninger for bruken.
3. Rutine for sjekk av utstyr før det tas i bruk på pasienten
4. Rutiner for opplæring av personell i bruk av EM
   1. Opplæring og instruksjon om sikker bruk av utstyret
   2. Systematisk opplæring av nyansatte/vikarer
   3. Vedlikeholdsopplæring av den opplæringen som allerede er gitt
5. For å begrense faren for utilsiktet avbrudd, elektrisk sjokk og branntilløp, skal utstyr som har bevegelig nettledning og plugg tilkobles fast montert stikkontakt der elektromedisinsk utstyr brukes ved operasjoner, til undersøkelse, til behandling, til overvåkning e.l. Bruk av skjøteledning er altså ikke tillatt.
6. Rutiner for vedlikehold av alt EMU:
   1. Elektromedisinsk utstyr skal vedlikeholdes på en planlagt og systematisk måte slik at det til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare for skade på mennesker, dyr og materielle verdier.
   2. Vedlikeholdet baseres på vurdering av risiko og produsentens anbefalinger.
   3. Forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IX, deler medisinsk utstyr i fire risikoklasser. EMU, hvis bruk er forbundet med spesiell risiko, vurderes som utstyr i klasse IIa, IIb og III. Service og reparasjoner av EMU i disse risikoklassene skal kun utføres av personer med samtykke fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). Foretak som utfører reparasjon av elektrisk utstyr skal være registrert i Elvirksomhetsregisteret.
7. Rutiner for kassasjon/vraking av farlig utstyr
8. Rutine for melding av ulykker/hendelser med medisinsk utstyr:
   1. I følge forskrift om medisinsk utstyr § 2-12 plikter den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, uten unødig opphold, å melde fra om hendelser som har, eller kunne ha, ført til død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret.
   2. Alvorlige hendelser, der man konkluderer med at tilsynsmyndigheten bør involveres hurtig, meldes uten opphold.
   3. Er hendelsen mindre alvorlig, og man anser at tilsynsmyndigheten ikke behøver å involveres umiddelbart, skal det gis en telefonisk melding senest påfølgende virkedag.
   4. Ved hendelser som det forventes at sakkyndige skal granske skal man sørge for å sikre alt utstyr som er involvert. Dette inkluderer også emballasje og oppstilling.
   5. For mer informasjon og innsending av melding, se nettsidene til Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB).
9. Virksomheten må også sørge for at internkontrollen ivaretar sikkerheten knyttet til elektriske installasjoner og utstyr for øvrig og ikke bare det elektromedisinske utstyret.

Last ned brosjyren «HMS, Internkontroll for elektriske anlegg og utstyr»