Det er viktig å ivareta sikkerheten til pasienter som kommer i befatning med elektromedisinsk utstyr. Den ivaretas ved hjelp av en sikker elektrisk installasjon og med riktig bruk og vedlikehold av det elektromedisinske utstyret.
Forskrift for elektriske lavspenningsanlegg, med tilhørende normer, stiller spesifikke krav til installasjoner i medisinske områder. Tilsvarende stilles det forskriftskrav til bruk, vedlikehold og reparasjon av elektromedisinsk utstyr. Virksomheter med rom for medisinsk bruk, og virksomheter som benytter elektromedisinsk utstyr, må derfor foreta internkontroller for å ivareta sikkerheten og de krav som stilles til slike installasjoner og utstyr.
Meld om feil og skader
Du har meldeplikt om feil, skader, uhell og svikt på elektromedisinsk utstyr. Det gjelder uavhengig av skade på person. Ved dødsfall hvor elektromedisinsk utstyr er involvert, skal virksomheten også melde fra til DSB senest påfølgende virkedag, telefon 33 41 25 00. Meldeskjema for virksomheter (bruker)
Se internkontroll for elektromedisinsk utstyr
Dette sier forskriften
Kravene til bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr finnes i Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (FHMU). Formålet er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Forskriften er rettet mot virksomheter, f.eks. i helseinstitusjoner, sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer, veterinærpraksiser o.l. Som virksomhet regnes også de som stiller tekniske hjelpemidler til disposisjon for bruk i hjemmet som f.eks. hjelpemiddelsentraler og kommuner.
Forskriften er en funksjonell forskrift tilpasset Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriften som har ansvar for å innføre og foreta internkontroller for å oppfylle forskriftens krav. Internkontrollen skal være basert på vurderinger av risikoer som er forbundet med virksomheten eller bruk av det enkelte utstyr.
Sikkerhetskravene forskriften viser til er i praksis det som er nedfelt i de harmoniserte standardene som f.eks. EN 60601- og EN 61010-serien og andre standarder med tilsvarende sikkerhetsmessig gyldighetsområde. Disse standardene angir de tekniske forutsetningene som direktivene fastsetter for at utstyret skal være sikkert med hensyn til utførelse, installasjon og den rent tekniske bruken av utstyret. Det er ikke forskriftens intensjon å regulere medisinske vurderinger som når og i hvilke sammenhenger utstyret skal brukes.
Forskriften trådte i kraft 1. januar 2014. I praksis er den en utvidelse av virkeområdet til Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr (FEMU) og gjelder nå for alt medisinsk utstyr. Sistnevnte forskrift oppheves ved ikrafttredelse av den nye forskriften.
FOR 2013-11-29 nr 1373: Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Reparasjon av elektromedisinsk utstyr
Det stilles krav til samtykke fra sentral tilsynsmyndighet for å forestå utførelse av, og selvstendig utføre, reparasjon av enkelte typer elektromedisinsk utstyr. Dette fremgår av Forskrift om elektroforetak og kvalifikasjonskrav for arbeid knyttet til elektriske anlegg og elektrisk utstyr (FEK) § 8, tredje ledd.
Medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr er definert i Forskrift om medisinsk utstyr (FMU). Vedlegg IX deler medisinsk utstyr i fire risikoklasser. For å utføre reparasjon av elektromedisinsk utstyr i klasse IIa, IIb og III må vedkommende ha samtykke fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). Utstyr i klasse I i vedlegg IX vil ikke omfattes av denne samtykkeordningen.
- Utstyr klasse III er i hovedsak kirurgisk invasivt utstyr som kommer i direkte kontakt med sentralnervesystemet, det sentrale kretsløpssystemet eller hjertet.
- I klasse IIa og IIb finnes utstyr som har livsopprettholdende funksjoner som brukes til diagnostiske og terapeutiske formål eller overvåkning av sentrale livsfunksjoner (listen er ikke uttømmende).
- Hjelpemidler og ulikt tilbehør til elektromedisinsk utstyr faller i de fleste tilfeller inn i klasse I.
For in-vitro-diagnostisk utstyr, hvor det etter produsentens anvisninger rutinemessig må utføres vedlikehold som ikke er en del av normal bruk, kan dette utføres av operatører som er spesielt instruert.
FEK § 8 første og annet ledd definerer imidlertid generelle krav til personer som skal reparere og forestå reparasjon av elektrisk utstyr. Disse kravene vil gjelde ved reparasjon av utstyr i klasse 1. Med innføringen av FEK fra 1. juli 2013 stilles det nå også krav om at foretak som utfører reparasjon av elektrisk utstyr skal være registrert i Elvirksomhetsregisteret.
Les mer om Elvirksomhetsregisteret
Finn mer informasjon
Det lokale eltilsyn (DLE), ved nettselskapet, er en del av det offentlige tilsynsapparatet for elsikkerhet. De utøver tilsyn etter retningslinjer fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). DLE vil kunne informere om elsikkerhet, regelverket og internkontroll.
Du kan også lese mer om elektromedisinsk utstyr på nettsidene til Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB).
